Un dispositif
médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel
destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins,
notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement,
d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.
Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur
niveau de dangerosité. Les essais cliniques de dispositifs médicaux (DM)
et de dispositifs de diagnostic in vitro (DM/DIV) font l’objet d’une
demande d’autorisation à l’ANSM notamment lorsqu’ils portent sur des DM
non pourvus du marquage CE, sur des dispositifs médicaux déjà pourvus du
marquage CE mais utilisés dans une nouvelle indication (différente de
celle du marquage CE) ou lorsque ces essais cliniques de DM nécessitent
pour les besoins de l’essai la pratique d’explorations à risque non
négligeable.
La mise en
oeuvre d'une recherche sur un dispositif medical est régie par l'arreté
du 2 décembre 2016 :
Préalablement au dépôt du dossier d'une demnde, le promoteur obtient un
numéro d'enregistrement de la recherche sur le
site
internet de l'ANSM. Ce numéro identifie chaque recherche
biomédicale réalisée en France.Il envoie ensuite par voie électronique
le dossier complet sur le
site
de la CNRIPH qui procède au tirage au sort d'un CPP
Le dossier de demande portant sur un dispositif médical ou sur un
dispositif médical de diagnostic in vitro, tels que définis aux articles
L. 5211-1 et L. 5221-1 du code de la santé publique, se compose des
quatre parties suivantes :
I. - Un dossier administratif
contenant :
1° Un
courrier de demande, daté et signé ;
2° Le
formulaire de demande d'avis auprès du comité de
protection des personnes désigné et d'autorisation auprès de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, renseigné,
daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
;
3° Le
document additionnel à la demande d'avis au
comité de protection des personnes décrit en
annexe
du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles
d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1, le cas
échéant, la copie de la ou des
autorisations de lieux
de recherches mentionnées à l'
article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche
contenant :
1° Le
protocole de la recherche tel que défini à l'
article R. 1123-20 du code de la santé publique,
daté et comportant un numéro de version ;
2° Le
résumé du protocole rédigé en français, daté et
comportant le numéro de version mentionné au 1° ;
3° La
brochure pour l'investigateur mentionnée à l'
article R. 1123-20 du code de la santé publique,
ou la notice d'instruction en vigueur pour tout dispositif médical
pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation en vigueur pour tout
dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE,
accompagnée, pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1
dans le cadre desquelles le dispositif est utilisé dans une destination
autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données
justifiant son utilisation et sa sécurité d'emploi dans le cadre de la
recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers,
l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5°
Le document d'information destiné aux personnes qui
se prêtent à la recherche prévu à l'
article L. 1122-1 du code de la santé publique
sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas
compatible avec le recueil du consentement et que l'information est
collective conformément à l'
article L.1122-1-4 du code de la santé publique.
Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets
indésirables graves et les précautions d'utilisation du dispositif sur
lequel porte la recherche.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro
sur lequel porte la recherche n'est pas pourvu du marquage CE, ce
document précise également les risques éventuels liés au dispositif
médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant,
ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro
sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur
la recherche comprend également une comparaison et la justification des
divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le
document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la
recherche et la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, ou
la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro ;
6° Le
formulaire de recueil de consentement des
personnes se prêtant à la recherche sauf lorsqu'il est fait application
de l'
article L.1122-1-4 du code de la santé publique ;
7° La copie de l'
attestation d'assurance prévue à l'
article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Une justification de l'
adéquation des moyens
humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur
compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y
prêtent, sauf si le lieu bénéficie d'une autorisation mentionnée à l'
article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
9° Les
curriculum vitae du ou des investigateurs ;
10° Le cas échéant la nature de la décision finale de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'
article L. 1123-8 du code de la santé publique, si
cette décision est disponible.
Revu le 10/12/2018
A N N E X E
DONNÉES RELATIVES À LA SÉCURITÉ VIRALE
DU DISPOSITIF MÉDICAL SUR LEQUEL PORTE LA RECHERCHE