1Le dossier comprend :
I. - Un dossier administratif
comprenant les informations suivantes :
1. Un courrier de demande d'avis daté et signé ;
2. Le formulaire de demande d'avis décrit en annexe 1, daté et signé.
II. - Un dossier sur la recherche
comportant :
1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique,
daté et comportant un numéro de version ;
2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un
numéro de version ;
3. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la
recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique,
rédigé en français ;
4. Le cahier d'observation de l'étude et/ou questionnaires ;
5. Le cas échéant, le cahier de recueil des données ;
6. Le cas échéant un document attestant que l'étude a été demandée par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou
l'Agence européenne des médicaments ;
7. La liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des
investigateurs (investigateur principal de chaque site) ;
8. La description de l'utilisation (exclusive ou non) le cas échéant,
de données extraites de systèmes d'information existants ou de bases
d'étude déjà réalisées ;
9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas
échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de
circulation des données, les destinataires des données personnelles
traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le
transfert de données en dehors de l'UE ;
10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie
homologuée de référence par la commission nationale de l'informatique
et des libertés.
Nom du responsable :
Adresse complète :
Téléphone :
Mél :
Investigateur coordonateur :
Nom, Prénom :
Qualité :
Adresse complète :
Téléphone :
Mél :
Le cas échéant, personne responsable du traitement automatisé des
données :
Nom, Prénom :
Qualité :
Adresse complète :
Téléphone :
Mél :
Recherche :
Intitulé de la recherche :
Numéro d'enregistrement :
Nombre de personnes susceptibles d'être incluses dans la recherche :
Caractéristiques de la recherche :
- transversale □
- longitudinale □
- comparatif ou non □
- cohorte □
- étude cas - témoin □
- exploratoire/démonstratif □
- autre □ préciser :
Personnes ayant accès au traitement automatisé des données :
Date
Signature du promoteur
Revu 13/12/2018
« II.-Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1
pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu
qu'à des questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande
comprend, signés du promoteur :
« 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée
conformément aux dispositions législatives et réglementaires du
présent titre ;
« 2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à
une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale
de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée
relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
« 3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté
du ministre chargé de la santé. »