La loi prévoit des contraintes particulières pour améliorer la
sécurité de certaines catégories de personnes, plus vulnérables:
femmes enceintes et mères allaitantes, personnes privées de liberté
par décision judicière ou faisant l'objet de soins psychiatriques,
mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection
légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement .
Dans tous ces cas, la recherche ne peut être entreprise que si:
-l'importance du bénéfice escompté pour les personnes
participantes ou pour l'enfant éventuel est de nature à justifier le
risque prévisible encouru
-ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice
escompté pour ces personnes et à la condition que des recherches
d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une
autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques
prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent
présenter un caractère minimal
-ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice
escompté pour d'autres personnes dans la même situation et à la
condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent
être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce
cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la
recherche doivent présenter un caractère minimal.
INFORMATION SPECIFIQUE
Outre l'information habituelle visant les parents ou la personne
responsable, une information adaptée au niveau de compréhension de la
personne sollicitée est demandée par la loi:
Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors
d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une
mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à
une recherche impliquant la personne humaine est envisagée,
l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de
compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes,
organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou
d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.
Ils sont consultés dans la mesure
où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur
participation à la recherche impliquant la personne humaine est
recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur
refus ou à la révocation de leur acceptation.