Une
fois l'avis favorable obtenu, il demeure des circonstances où le
promoteur doit reprendre contact avec l'ANSM et le CPP:
- Le début de l'étude, inclusion de la première personne, doit être
signalé. S'il apparait que la première inclusion ne puisse survenir
dans le délai d'un an après l'avis favorable, une prorogation
doit être demandée
- Un fait nouveau peut modifier
les connaissances ou la sécurité de la recherche.
- Un évènement indésirable peut
apparaitre
- L'étude ne sera pas terminée à la date prévue et doit
être prolongée.
- L'étude est terminée: quelles obligations en
fin d'étude?.