Il n'est pas rare que les investigateurs aient été optimistes sur la
vitesse de recrutement des personnes participant à la recherche et que
le nombre souhaité d'inclusions ne soit pas atteint à la date prévue
de fin d'étude.
Dans ce cas les CPP donnent volontiers un avis favorable à la
prolongation de la durée de l'étude, qui doit être demandée sous la
forme d'une modification substancielle, demande adressée à l'ANSM et
au CPP ayant vu le dossier initial. Deux points doivent être signalés:
Pour apprécier si la prolongation demandée
permettra la terminaison de la recherche, le CPP doit connaitre l'état
des inclusions au moment de la demande, dans chacun des groupes de la
recherche si elle est comparative.
Bien que la loi n'exige pas la production d'un
nouveau certificat d'assurance, la protection des personnes nécessite
que celle-ci, lorsqu'elle est demandée dans le cadre d'une recherche
bio-médicale, se poursuive pendant la période de prolongation. Le
comité rappelle donc aux promoteurs que les modificatins
substancielles doivent être signalées aux assureurs.