Lorsqu’un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit
faisant l’objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à
la sécurité des personnes qui s’y prêtent, le promoteur et
l’investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées.
Le promoteur informe sans délai l’autorité compétente et le comité de
protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des
mesures prises." articleL1123-10 du CSP
"
Tout fait nouveau mentionné à l’article L. 1123-10 du code de la
santé publique, notamment toute nouvelle donnée de sécurité,
pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices
et des risques de la recherche ou du médicament
expérimental, ou qui pourrait être suffisant pour envisager
des modifications dans l’administration du produit expérimental,
dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la
recherche fait l’objet d’une déclaration dans les
conditions fixées au présent article.
L'arreté
du 24 mai 2006 fixe les modalités de déclaration de faits nouveaux
concernant un médicament expérimental.
L
'arreté
du 16 aout 2006 fait de meme pour les dispositifs médicaux ou
DMDIV
L
'arreté
du 24 aout 2006 pour les cosmétiques et pour les recherches hors
produits de santé.
Lorsque ces faits nouveaux modifient la sécurité des personnes
impliquées et sont susceptibles de modifier leur décision de
poursuivre ou d'entrer dans la recherche, les documents d'information
et de consentement doivent être modifiés et un nouveau consentement
éventuellement demandé aux personnes déjà incluses.