Définitions (article R1123-39du CSP)
Evénement
indésirable, toute manifestation nocive
survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale
que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au
produit sur lequel porte cette recherche ;
Effet indésirable d’un produit expérimental, toute
réaction nocive et non désirée à ce produit expérimental quelle que
soit la dose administrée.
Evénement ou effet indésirable grave,
tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en
danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite
une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation,
provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou
bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et
s’agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette
définition ne s’applique pas aux produits mentionnés à l’article R.
1211-29 et aux produits sanguins labiles ;
Pour les recherches portant sur les produits mentionnés à
l’article L. 5311-1, effet indésirable
inattendu : tout effet indésirable du produit dont
la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les
informations figurant dans les dossiers mentionnés aux articles R.
1123-20 et R. 1123-30. Pour les recherches portant sur un médicament
expérimental, les informations figurent notamment dans le résumé des
caractéristiques du produit lorsqu’il est autorisé, et dans la
brochure pour l’investigateur lorsqu’il n’est pas autorisé."
Conduite à tenir
Ces effets et événements s’apprécient par rapport au document de
référence (RCP ou brochure pour l’investigateur) qui est une pièce
obligatoire du dossier de recherche soumis pour autorisation à
l’autorité compétente et pour avis au CPP.
"
L’investigateur évalue chaque événement
indésirable au regard de sa gravité.
Il évalue également le lien de causalité de chaque événement
indésirable grave avec chaque produit expérimental et avec les autres
traitements éventuels et transmet le résultat de cette évaluation au
promoteur."
"
Le promoteur évalue la sécurité de chaque
médicament expérimental de façon continue, tout au long de la
recherche.
Il met en place un dispositif et des procédures écrites permettant de
garantir la qualité du recueil, de la documentation, de l’évaluation,
de la validation, de l’archivage et de la déclaration des cas
d’événements et d’effets indésirables ainsi que des faits nouveaux
mentionnés à l’article L. 1123-10 du code de la santé publique.
Il évalue la gravité de tous les événements indésirables qui lui sont
rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec chaque
médicament expérimental et les autres traitements éventuels ainsi que
le caractère inattendu des effets indésirables.
Tous les événements indésirables pour lesquels l’investigateur ou le
promoteur estiment qu’une relation de causalité avec le médicament
expérimental peut être raisonnablement envisagée sont considérés comme
des suspicions d’effets indésirables. Lorsque les évaluations du lien
de causalité réalisées par l’investigateur et le promoteur diffèrent,
elles sont toutes deux mentionnées dans la déclaration prévue aux
articles R. 1123-42 et R.
1123-47 du code de la santé publique." .
Déclarations
Les événements et les effets indésirables définis
pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par
l’investigateur au promoteur et par le promoteur à l’ANSM ainsi
qu’au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le
comité s’assure, si nécessaire, que les personnes participant à la
recherche ont été informées des effets indésirables et qu’elles
confirment leur consentement.
Lorsqu’elles apparaissent en France au cours de la
recherche, le promoteur transmet au comité de protection des personnes
concerné toutes les suspicions d’effets indésirables graves
inattendus.
En outre, le promoteur déclare semestriellement au
comité de protection des personnes, sous forme d’une liste
accompagnée d’une synthèse, les suspicions
d’effets, événements ou incidents, survenus dans
une autre recherche qu’il conduit en France, ou survenus
hors du territoire national.
Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à
l’article R. 1123-53".
Les délais de déclarations sont de 14 jours pour les effets indésirables
graves, réduits à 7 jours en das d'effet mortel ou ayant mis la
vie en danger.(
article
R1123-47 du CSP)
La forme, le contenu et les modalités
des déclarations sont précisés par des arrétés communs aux
déclarations des faits nouveaux:
L'arreté
du 24 mai 2006 fixe les modalités de déclaration concernant un
médicament expérimental.
L
'arreté
du 16 aout 2006 fait de meme pour les dispositifs médicaux ou
DMDIV
L
'arreté
du 24 aout 2006 pour les cosmétiques et pour les recherches hors
produits de santé.