Le terme de recherche médicale
couvre plusieurs types d'actes, définis par leur but, qui est le
développement des connaissances biologiques ou médicales.
De ce fait, ils s'écartent, partiellement ou totalement, de la
prise en charge médicale traditionnelle qui a pour but le soin,
c'est à dire la prévention, le diagnostic ou le traitement, ce
qui veut dire un but de bénéfice individuel direct de la
personne.
Le code de
Santé Publique définit les recherches impliquant la personne humaine:
« Art. R. 1121-1.-I.-Sont des recherches impliquant la personne
humaine au sens du présent titre les recherches organisées et
pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue
du développement des connaissances biologiques ou médicales qui
visent à évaluer :
« 1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal
ou pathologique ;
« 2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de
l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de
diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.
Sont exclues de
cette définition
-les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des
personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles
mentionnées ci-dessus, et qui visent :
« a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur
définition mentionnée à l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité
à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon
état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
« b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du
consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
« c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des
patients ;
« d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et
sociales dans le domaine de la santé.
-les recherches qui visent à évaluer des modalités d'exercice
des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement
dans le domaine de la santé.
-les recherches conduites exclusivement à partir de l'exploitation
de traitement de données à caractère personnel mentionnées au
I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier
1978 modifiée relative à l'informatique;
L'expression recherche impliquant la personne humaine,
s'applique à toutes les recherches, qu'elles impliquent ou non une
intervention,c'est à dire un geste fait dans le but d'augmenter les
connaissances et non lié aux soins. Lorsqu'une intervention, si
minime soit-elle, n'est pas nécessitée par les soins de la
personne, il s'agit donc de recherche interventionnelle.
La loi distingue 3 types de recherches:
Les recherches interventionnelles avec
risque supérieur au risque minime (RI, type 1) correspondent aux anciennes recherches
biomédicales sur un médicament, sur un dispositif, sur un autre
produit de santé ou hors produit de santé. L'autorisation de l'ANSM,
l'autorisation de lieu pour les phases I restent
indispensables. Les règles d'information , de consentement, d'
assurance sont décrites plus loin.
Les recherches interventionnelles qui
comportent des risques et des contraintes minimes (RIRM type 2)
correspondent aux anciennes
recherches visant à évaluer les soins courants, mais aussi à
des recherches qui ne sont pas de soin mais comportent des
contraintes minimes. Elles doivent être déclarées à l'ANSM mais ne
demandent pas son autorisation. Elles bénéficient d'une procédure
allégée. Néanmoins, ces recherches à risque minime nécessitent une
assurance. C'est l'importance du risque ou de la contrainte imposée
qui définit le type 2. Le seuil de risque ou contrainte
acceptables est défini par une liste
établie
par arrété ministériel.
Les recherches non interventionnelles (type
3) ne comportent aucun risque ni
contrainte ajoutée par la recherche, aucune modification de la prise
en charge habituelle. Elles sont dites aussi observationnelles.
Mais, dans ce cadre, même sans risque ni contrainte , il faut encore
distionguer 2 sous-types:
-celles où les personnes sont impliquées, même sans risque (par une prise de sang,
dans un suivi de soins, par un questionnaire). Cette implication des
personnes définit une recherche, qui doit avoir un promoteur, un
avis favorable d'un CPP et être, avec cet avis, notifiées à l'ANSM.
Elles ne nécessitent pas d'assurance. La procédure est allégée.
L'information doit être faite, mais le consentement est remplacé par
la non opposition recueillie oralement.
-celles où la recherche ne porte que sur des
données, déjà recueillies où à
obtenir sur des collections ou des prélèvements anciens. Ces
recherches n'entrent pas dans le circuit ANSM-CPP, mais
devront être adressées pour avis au CEREES
(Comité d'Expertise pour les Recherches, Etudes et les Evaluations
dans le domaine de la Santé )
10/12/2018