Avant
d'adresser pour avis un projet de recherche, il appartient au
promoteur de définir dans quel type il demande un avis.
1-
Les recherches de type 1,
interventionnelles avec risque, peuvent
porter:
-sur
un médicament dit médicament expérimental, dans une première
indication (phase I, II, ou III de recherche), ou dans une indication
hors autorisation de mise sur le marché, ou même dans une comparaison
de médicaments en utilisation courante. Toutes les recherches sur
des médicaments, même ayant déjà l'AMM, même à risque
minime, sont exclues du cadre des recherches de type 2.
-sur
un dispositif médical (DM) ou un dispositif de diagnostic in vitro
(DMDIV), ainsi défini: un instrument, appareil, équipement ou
encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez
l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de
contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une
blessure.
-sur
un autre produit de santé ( voir article 5311-1)
(produits sanguins, organes, tissus, cellules humaines ou animales,
cosmétiques, etc)
-ou
sur les recherche hors produit de santé, (sur un acte interventionnel, lors
d'étude physiologique ou physiopathologique, ou sur une nouvelle
technique chirurgicale, etc).
2
--Les recherche de type 2, à
risques et contraintes minimes. Elles ne comportent que
des actions mentionnées sur la liste publiée dans l'arrété
du 12 avril 2018.
Elles bénéficient
d'une procédure allégée.
3--Les recherches non interventionnelles qui
impliquent des personnes, doivent avoir un avis favorable d'un CPP,
même si elles n'ajoutent aucun geste à la prise en charge habituelle
(suivi de cohortes, études cas-témoins, études prospectives).Type 3a.
Seules
les études sur des données déjà acquises, où découlant de prélèvements
déjà recueillis (études retrospectives), ne nécessitent pas un avis
d'un CPP mais doivent au CEREES.
Type 3b
4--La création d'une collection d'éléments
d'origine humaine ne nécessite plus d'avis d'un CPP.
Les activités de prélèvement et conservation de tissus et
éléments d'origine humaine doivent etre déclarés au Ministère de
l'Education Nationale et de la Recherche Scientifique, Mais l'avis
éthique sur chaque collection n'est plus demandé.
5--Le changement de
finalité de prélèvements et d'une collection déjà constituée
doivent également avoir l'avis favorable d'un CPP.
C'est
le promoteur qui qualifie un projet de recherche dans une des
catégories ci-dessus. Mais le CPP ou L'ANSM peuvent refuser cette
classification et requalifier un projet. Aussi, avant de présenter
inutilement un dossier complet, le promoteur peut demander au CPP un
conseil prémiminaire sur la typologie d'une recherche.
Pour plus de renseignements sur ces dispositions, consultez le
site de l'ANSM
OU ADRESSER LES DOSSIERS
-Tous les dossiers de recherche type 1,
2 ou 3a doivent être inscrit à l'ANSM et recevoir un numéro:
Eudract pour les médicaments ou N° ID-IRB pour les autres.
-Puis
les dossiers doivent etre transmis à un CPP désigné par tirage au
sort. Pour celà, le promoteur doit s'adresser, en mentionnant le N°
d'inscription, le titre et le type du projet au site de la Commission
Nationale des Recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) à
l'adresse
https://cnriph.sante.gouv.fr
-La
CNRIPH prévient le CPP désigné dont les membres peuvent consulter et
telecharger le dossier sur le site. Le dossier de demande doit être
adressé, complet, dans un format bien défini, chaque pièce
apparaissant dans des fichiers et sous-fichiers distincts.
Le
contenu des dossiers est décrit plus loin. Pour chaque type de
recherche, des modèles de lettre, demandes, formulaires sont
telechargeables sur le sitede l'ANSM.
12/12/2018