Qu'est ce qu'un CPP

Quelques définitions sur la     recherche

Le CPP Ile de France 5

Calendrier des séances et décisionss

Types de projets:,où les adresser

 -  RBM médicament

 - RBM dispositif

  - Autres produits de santé

   RBM hors produit

--RI à risque minime 

-- Activité de collection

-- Changement de finalité

-- R.non interventionnelle

Personnes protégées

Modifier un projet en cours

En cours et fin de recherche

Comité de Protection des Personnes Ile de France 5

Les types de projets, où les adresser?

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Avant d'adresser pour avis un projet de recherche, il appartient au promoteur de définir dans quel type il demande un avis.

1- Les recherches de type 1, interventionnelles avec risque, peuvent porter:

-sur un médicament dit médicament expérimental, dans une première indication (phase I, II, ou III de recherche), ou dans une indication hors autorisation de mise sur le marché, ou même dans une comparaison de médicaments en utilisation courante. Toutes les recherches sur des médicaments, même ayant déjà l'AMM, même à risque minime, sont exclues du cadre des recherches de type 2.

-sur un dispositif médical (DM) ou un dispositif de diagnostic in vitro (DMDIV), ainsi défini:  un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.

-sur un autre produit de santé ( voir article 5311-1) (produits sanguins, organes, tissus, cellules humaines ou animales, cosmétiques, etc)

-ou sur les recherche hors produit de santé, (sur un acte interventionnel, lors d'étude physiologique ou physiopathologique, ou sur une nouvelle technique chirurgicale, etc).

2 --Les recherche de type 2, à risques et contraintes minimes. Elles ne comportent que des actions mentionnées sur la liste publiée dans l'arrété du 12 avril 2018.     Elles bénéficient d'une procédure allégée.

3--Les recherches non interventionnelles qui impliquent des personnes, doivent avoir un avis favorable d'un CPP, même si elles n'ajoutent aucun geste à la prise en charge habituelle (suivi de cohortes, études cas-témoins, études prospectives).Type 3a.

Seules les études sur des données déjà acquises, où découlant de prélèvements déjà recueillis (études retrospectives), ne nécessitent pas un avis d'un CPP mais doivent  au CEREES. Type 3b

4--La création d'une collection d'éléments d'origine humaine ne nécessite plus d'avis d'un CPP.

Les activités de prélèvement et conservation de tissus et éléments d'origine humaine doivent etre déclarés au Ministère de l'Education Nationale et de la Recherche Scientifique, Mais l'avis éthique sur chaque collection n'est plus demandé.

5--Le changement de finalité de prélèvements et d'une collection déjà constituée doivent également avoir l'avis favorable d'un CPP.

C'est le promoteur qui qualifie un projet de recherche dans une des catégories ci-dessus. Mais le CPP ou L'ANSM peuvent refuser cette classification et requalifier un projet. Aussi, avant de présenter inutilement un dossier complet, le promoteur peut demander au CPP un conseil prémiminaire sur la typologie d'une recherche.

Pour plus de renseignements sur ces dispositions, consultez le site de l'ANSM

OU ADRESSER LES DOSSIERS

-Tous les dossiers de recherche type 1, 2 ou  3a doivent être inscrit à l'ANSM et recevoir un numéro: Eudract pour les médicaments ou N° ID-IRB pour les autres.

-Puis les dossiers doivent etre transmis à un CPP désigné par tirage au sort. Pour celà, le promoteur doit s'adresser, en mentionnant le N° d'inscription, le titre et le type du projet au site de la Commission Nationale des Recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) à l'adresse            https://cnriph.sante.gouv.fr

-La CNRIPH prévient le CPP désigné dont les membres peuvent consulter et telecharger le dossier sur le site. Le dossier de demande doit être adressé, complet, dans un format bien défini, chaque pièce apparaissant dans des fichiers et sous-fichiers distincts.

Le contenu des dossiers est décrit plus loin. Pour chaque type de recherche, des modèles de lettre, demandes, formulaires sont telechargeables sur le sitede l'ANSM.

                                                                   12/12/2018