Le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 2 comprend :
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, conformément à
l'annexe 1 du présent arrêté ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection
des personnes, décrit en annexe 2 du présent arrêté, daté et signé,
accompagné, le cas échéant, des supports susceptibles d'être utilisés
en vue du recrutement des personnes ;
4° Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, si
nécessaire, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches
mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant les informations suivantes
:
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique,
daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un
numéro de version ;
3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique,
datée et comportant un numéro de version, lorsque la recherche porte
sur un produit autre que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers,
l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la
recherche, sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche
ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement et que
l'information est collective conformément à l'article L. 1122-1-4 ;
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à
la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l'article L. 1122-2 du code de la santé publique
sauf lorsqu'il est fait application de l'article L. 1122-1-4 ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique
;
8° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et
techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les
impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu
bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique
;
9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
10° Le cas échéant, la nature de la décision finale de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique,
si cette décision est disponible.
Revu 16/12/2016