Le protocole de la recherche daté, signé et comportant un numéro
de version doit justifier que l'étude comporte des risques et
contraintes minimes et contenir les informations suivantes:
a) Informations
générales précisant notamment :
-le numéro d'enregistrement de la recherche ;
-le titre complet de la recherche et, le cas échéant, le titre
abrégé ainsi que le numéro de code du protocole attribué par la
personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1
susvisé. Toutes les modifications doivent également être numérotées
et datées ;
-le nom et les coordonnées de la personne responsable mentionnée au
2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique et, le cas
échéant, l'organisme prestataire de service chargé du suivi de la
recherche, s'il s'agit d'un organisme différent ;
-le nom et la qualité du ou des personnes qui dirigent et
surveillent la réalisation de la recherche sur le ou les lieux. En
cas de recherche multicentrique, seules les coordonnées des
personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche
doivent être indiquées, les coordonnées des autres personnes qui
participent à cette recherche peuvent être indiquées en pièce jointe
ou dans un document distinct ;
-les coordonnées du ou des lieux de recherches ;
b) Justification scientifique,
description générale et objectifs de la recherche :
-références à la littérature scientifique et aux données pertinentes
servant de référence pour la recherche;
-description de l'objectif principal de la recherche et, le cas
échéant, des objectifs secondaires, ainsi que des objectifs de toute
étude ancillaire éventuelle avec une mention précise de la nature
des soins courants évalués tels que les actes, les produits autres
que les médicaments, méthodes... ;
-déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément
au protocole, aux dispositions législatives et réglementaires en
vigueur ;
c) Conception et déroulement de la
recherche :
-description de la méthodologie de la recherche, y compris, le cas
échéant, du tirage au sort et des méthodes de mise en insu ;
-énoncé précis des critères d'évaluation principaux et, le cas
échéant, des critères d'évaluation secondaires ;
-description du déroulement de la recherche ;
-mention de la durée prévue de participation des personnes et
description de la chronologie et de la durée de toutes les périodes
de la recherche ;
-description des règles d'arrêt définitif ou temporaire :
-de la participation d'une personne à la
recherche ;
-d'une partie ou de la totalité de la recherche ;
-modalités et calendrier de recueil pour ces données ;
-modalités de suivi de ces personnes ;
-identification de toutes les données à recueillir directement dans
les cahiers d'observation, qui seront considérées comme des données
source ;
d) Sélection et exclusion des
personnes de la recherche :
-critères d'inclusion des personnes ;
-critères de non-inclusion des personnes ;
e) Modalités de recrutement et
d'information des personnes concernées ;
f) Statistiques :
-description des méthodes statistiques prévues, y compris du
calendrier des analyses intermédiaires prévues ;
-nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche avec sa
justification statistique et nombre prévu de personnes dans chaque
lieu de recherches, le cas échéant ;
g) Droit d'accès aux données et
documents source ;
h) Contrôle et assurance de la
qualité ;
i) Mise en place d'un comité de
surveillance indépendant (motifs de sa constitution ou non)
;
j) Evaluation éthique des
modalités particulières de surveillance prévues par le protocole ;
k) Traitement des données et conservation
des documents et des données relatives à la recherche ;
Par risques minimes, il faut entendre tout ce qui ne
figure pas dans la liste
:
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=551D6A5F4D65376C2CBD7FC56F235F2B.tplgfr40s_3?cidTexte=JORFTEXT000034598769&dateTexte=20170506
La procédure d'examen pour ce type de dossier est allégée, voir
calendrier et réunions
Revu
10/12/2018