Les produits de santé sont définis
par l'article L.5311-1 du code de santé
publique.La mise en oeuvre d'une recherche sur un produit de santé est
calquée sur celle portant sur un médicament.
La recherche sur les produits
sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine
humaine ou animale et les préparations de
thérapie cellulaire est régie par les arrêtés du 23
octobre et
du 13 novembre 2006. La liste des
documents à fournir est pour un produit sanguin labile, sur
le site
suivant et pour un tissu ou un organe sur
ce site., et pour une préparations
de thérapie cellulaire sur ce
site de l'ANSM.
Le formulaire
de demande est identique pour ces trois types de recherche. Le
contenu des dossiers administratif et technique est calqué sur celui
des médicaments. Le document additionnel, hormis le titre, est
identique.
La recherche sur les produits
cosmétiques et de tatouage est régie par l'arrêté
du 2 décembre 2016.
et le formulaire
de demande est spécifique.
Nombre d'exemplaires à fournir et
précautions de rédaction: identiques aux recherches sur un
médicaments
A N N E X E
Revu 8/12/2016