La mise en
oeuvre d'une recherche sur un médicament ou un produit de santé implique deux demandes, simultanées, à l'ANSM
et à un CPP.
Elles sont régies par l'arrété
du 2 décembre 2016.
Préalablement au dépôt du dossier
d'une demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant
sur un
médicament à usage humain, le promoteur obtient un
numéro d'enregistrement EudraCT de la recherche, sur le site
internet de l'ANSM. Ce numéro identifie chaque recherche
biomédicale réalisée en Europe.
Le dossier de demande d'avis sur un
projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain,
adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :
I. - Un
dossier administratif
contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version
électronique sur le site internet de la base de données EudraCT ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection
des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé,
accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du
recrutement des personnes ;
4° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de
recherches mentionnées à l'
article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un
dossier sur la recherche contenant
les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'
article R. 1123-20 du code de la santé publique,
daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole, daté et comportant un numéro de version ;
3° La brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du
produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation
de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de l'Union
européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes
de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données
justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la
recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers,
l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la
recherche prévu à l'
article L. 1122-1 du code de la santé publique. Si
le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le
marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas
échéant, la description et la justification des divergences pertinentes
en terme de sécurité des personnes entre le document d'information
destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue
à l'
article R. 5121-148 du code de la santé publique,
au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou
des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à
la recherche ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'
article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le
promoteur ;
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et
techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les
impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu
bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'
article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
11° La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé mentionnée à l'
article L. 1123-8 du code de la santé publique, si
cette décision est disponible.
Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article
sont rédigés en français.
-Tous les dossiers doivent être inscrit
à l'ANSM et recevoir un numéro Eudract.
-Puis
les dossiers doivent etre transmis à un CPP désigné par tirage au
sort. Pour celà, le promoteur doit s'adresser, en mentionnant le N°
d'inscription, le titre et le type du projet au site de la Commission
Nationale des Recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) à
l'adresse
https://cnriph.sante.gouv.fr
-La
CNRIPH prévient le CPP désigné dont les membres peuvent consulter et
telecharger le dossier sur le site. Le dossier de demande doit être
adressé, complet, dans un format bien défini, chaque pièce
apparaissant dans des fichiers et sous-fichiers distincts. Des modèles
de lettre, demandes, formulaires sont telechargeables sur le site de
l'ANSM.
Le
résumé du protocole, et tous les documents destinés aux personnes qui
se prètent à la recherche, doivent être rédigés en français. Le
document ou lettre d'information aux participants en est une pièce
essentielle que le college non scientifique du CPP examine avec une
attention très particulière. Les attentes des CPP pour ce document
sont bien précisées dans un article
publié.
Revu
10/12/2018