La loi dite loi Jardé votée en
2012, identifie désormais trois catégories de recherche, selon le
niveau de risque encouru par la personne qui s'y prête, les recherches
interventionnelles avec risque supérieur au risque minime, celles qui
ne comportent qu’un risque minime et qui ne portent pas sur un
médicament et les recherches non interventionnelles. Dans chacune de
ces trois catégories, le niveau de contrainte réglementaire et les
conditions de recueil du consentement sont différents et modulés en
fonction du risque.
Le risque minime n'est pas défini
par la loi; mais une liste doit être établie par un arrêté attendu
depuis plusieurs mois.
Les
recherches interventionnelles
avec risque supérieur au risque minime (RI)
correspondent aux anciennes recherches
biomédicales sur un médicament, sur un dispositif, sur un autre
produit de santé ou hors produit de santé. L'autorisation de
l'ANSM, l'autorisation de lieu pour les phases I restent
indispensables. Les règles d'information sont inchangées. Le
consentement, libre et éclairé, doit être recueilli par écrit. Une
assurance est obligatoire.
Les
recherches interventionnelles qui comportent
des risques et des contraintes minimes (RIRM) correspondent
aux recherches visant à évaluer les soins courants, mais aussi
simplifient la procédure pour des recherches qui ne sont pas de soin
mais comportent des contraintes minimes. Elles sont déclarées à l'ANSM
mais ne demandent pas d'autorisation. L'information est identique,
mais le consentement est "express"; il peut être écrit ou oral. Il
peut y être dérogé si les exigences méthodologiques de la recherche ne
sont pas compatibles avec le recueil du consentement et l’information
individuelle de la personne, ou pour des études d'observance de
traitement répondant à une demande de l'ANSM ou de la HAS. Par
contre, ces recherches à risque minime nécessitent une assurance.
Les
recherches non interventionnelles ne comportent aucun acte
ajouté par la recherche, aucune modification de la prise en charge
habituelle, pas de risque ajouté par la recherche. Elles doivent avoir
un promoteur, un avis favorable d'un CPP et être , avec cet avis,
notifiées à l'ANSM. Elles ne nécessitent pas d'assurance.
L'information doit être faite, mais le consentement est remplacé par
la non opposition recueillie oralement.
Bien
que publiée au journal officiel depuis plusieurs mois, les décrets
d'application n'en sont pas encore sortis. Les formulaires et listes
de documents à fournir pour ces typologies de recherche ne sont pas
encore publiés.