ANSM
: l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM). Son site internet
est indispensable à connaitre de tout promoteur ou chercheur pour
les renseignements qu'on y trouve, pour l'enregistrement obligatoire
de toute recherche impliquant des personnes, pour télécharger tous
les formulaires nécessaires aux demandes d'autorisation de
recherche, pour y déclarer le début, les incidents ou accidents,
modifications ou la fin de toute recherche.
Numéro EUDRACT
; N° d'enregistrement européen identifiant tout projet de recherche
sur un médicament, à demander sur le site de l'ANSM
Promoteur
: la personne physique ou la
personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la
personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son
financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci
ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Le
promoteur peut être industriel,
(comme un laboratoire pharmaceutique, ou le fabricant d'un
dispositif), dont le projet a une finalité commerciale. Il peut être institutionnel (université,
association, organisme à but non lucratif), dont le projet ne vise
qu'à l'accroissement des connaissances. Il peut être l"investigateur
lui-même. La responsabilité du promoteur s'exerce en cas d'accident
lié à la recherche et il doit indemniser les victimes. Il a donc
obligation de prendre une assurance convrant la ou les recherches
qu'il entreprend.
Lorsque
plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche
impliquant la personne humaine, elles désignent une personne
physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les
obligations correspondantes en application du code de santé
publique.
Investigateurs
; la ou les personnes physiques qui dirigent et
surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont
dénommées investigateurs.
Lorsque
le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie
sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en
France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
Si,
sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, le
responsable de l'équipe est dénommé investigateur
principal.
CNRIPH:
Commision Nationale des Recherches
Impliquant la Personne Humaine. Elle
procède au tirage au sort répartissant les dossiers
entre tous les CPP. Elle en assure le secrétariat et les
relations avec les promoteurs et l'ANSM.
CCTIRS: Comité consultatif pour le
Traitement de l'Information sur la Recherche dans le domaine de la
Santé, qui sera remplacé en avril 2017,par le
CEREES;
Comité d'Expertise pour les Recherches, Evaluations et Etudes dans le
domaine de la Santé
Les
recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles
sont réalisées sous la direction et sous la surveillance d'un
médecin justifiant d'une expérience appropriée dans des
conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et
compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de
sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Dans
les sciences du comportement humain, une personne qualifiée,
conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de
la recherche.
Les
recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie
ne peuvent être effectuées que sous la direction et la
surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant
d'une expérience appropriée.
Les
recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique
et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article
L.1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la
surveillance d'un médecin ou d'un ou une sage-femme.
Les
recherches biomédicales autres que celles portant sur des
produits mentionnés à l'article L. 5311-1 (définissant les
produits de santé), et figurant sur une liste fixée par décret
en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge
médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées
sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.
Les
personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche
biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont
accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux
données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle;
elles sont soumises au secret professionnel
Les textes en italique sont des citations du Code de Santé Publique.
Revu 10/12/2018