Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le
promoteur en soumet donc le projet à l'avis
d'un CPP qui rend son avis sur les conditions de validité de la
recherche, notamment au regard de :
-la protection des personnes, notamment la protection des participants
;
-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations
écrites à fournir, ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le
consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des
personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas
échéant, pour vérifier l'absence d'opposition
-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une
interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une
période d'exclusion
-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de
l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé
des conclusions
-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en
oeuvre
-la qualification du ou des investigateurs
-les montants et les modalités d'indemnisation éventuelle des
participants
-les modalités de recrutement des participants
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
collections d'échantillons biologiques au cours de recherches
impliquant la personne humaine,
-la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi
n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et
aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement
de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par
rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la
Commission nationale de l'informatique et des libertés.
-Le décret du 17 nov 2017 a supprimé ce role de regard sur la
méthodologie de certains projets mais a ajouté un controle de l'aspect
financier des protocoles.
Les CPP ont mission de donner un
avis sur les protocoles de recherche bio-médicale qui leur sont
présentés. Cet avis n'est pas seulement consultatif, un avis
favorable du CPP et de l'ANSM est nécessaire avant réalisation d'un
projet. Pour le CPP, un avis défavorable peut donner lieu à recours,
une fois, devant un autre CPP désigné par le ministre de la santé.
En dehors de ces avis délibératifs (un avis favorable est
indispensable pour commencer la recherche), les CPP sont sollicités
pour donner un avis sur d'autres types de
recherche, pour des conseils sur la conception, la présentation
ou la typologies de projets ou pour confirmer l'aspect ethique de
recherches non interventionnelles lorsque cette confirmation est
demandée aus investigateurs.
Revu
14/12/2016