S'il
s'agit d'un simple incapacité à signer, un témoin, non lié à
l'investigateur, peut certifier que la personne a lu ou a eu lecture de
la lettre d'information, a compris et accepte de participer à l'étude et
signer son témoignage sur le fdormulaire de consentement.
Si la personne susceptible de participer ne peut lire ou comprendre les
informations, une personne de la famille, ou la personne de confiance
désignée préalablement par le patient conformément à l'aticle L.1111-6
du CSP peut recevoir l'information et signer le formulaire de
consentement en place de l'interessé. Celui-ci doit être
informé dès que possible et son consentement doit lui être demandé
pour la poursuite éventuelle de la recherche. Il peut également
s’opposer à l’utilisation des données le concernant dans le cadre de
cette recherche
En cas d'incapacité juridique dument établie, c'est le tuteur légal
qui doit signer éventuellement le consentement.
Hormis le premier cas, la recherche ne peut être entreprise que si:
-l'importance du bénéfice escompté pour la
personne est de nature à justifier le risque prévisible encouru
-ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice
escompté pour ces personnes et à la condition que des recherches
d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une
autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques
prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent
présenter un caractère minimal
-ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice
escompté pour d'autres personnes dans la même situation et à la
condition que des recherches d'une efficacité comparable ne
puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population.
Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que
comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.